merdekanews.co
Senin, 20 Januari 2025 - 18:35 WIB

Taruna Ikrar: Upaya BPOM Jadi Lembaga Pengawas Berkelas Dunia Lewat Peningkatan Kualitas dan Jumlah Uji Klinik

Deka - merdekanews.co
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Taruna Ikrar. (Foto: Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat BPOM)

Jakarta, MERDEKANEWS -- Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Taruna Ikrar membahas tentang pentingnya peran sentra uji klinik sebagai upaya membawa BPOM menjadi otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia berkelas dunia dan diakui secara global dengan masuk sebagai WHO Listed Authority (WLA).

Hal itu dikatakan Taruna Ikrar saat menjadi pembicara utama (main lecture) pada Seminar Ilmiah IASMED 2025 bertajuk “Moving Forward: Indonesian Clinical Trial” pada Sabtu (18/01) lalu.

Dalam acara yang diselenggarakan oleh asosiasi uji klinik di Indonesia yaitu The Indonesian Association for The Study of Medicinals (IASMED) itu, Taruna Ikrar menyampaikan paparannya dengan tema "Pengawasan terhadap Sentra Uji Klinik yang dilakukan oleh BPOM."

Melalui tema yang diangkatnya, Kepala BPOM RI Taruna Ikrar memaparkan mengenai beberapa topik, yaitu mengenai peran strategis BPOM dalam pengawasan uji klinik di Indonesia serta mengenai sentra uji klinik berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2024 tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik.

Taruna Ikrar menjelaskan, bahwa misi BPOM turut mendukung uji klinik di Indonesia, yaitu dengan memfasilitasi percepatan pengembangan dunia usaha obat dan meningkatkan efektivitas pengawasan obat. 



"Sistem regulatori BPOM menggunakan digitalisasi dalam proses bisnis untuk efisiensi dan transparansi, yaitu melalui pengajuan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) dan mekanisme obat pengembangan baru (OPB)/investigational new drug (IND),” papar Taruna Ikrar.

Dalam melakukan proses bisnisnya, kata dia, BPOM melibatkan tim ahli dan berkolaborasi dengan Kementerian Kesehatan serta Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) dalam melakukan sharing data untuk transparansi data uji klinik di Indonesia.

"Untuk penguatan sistem regulatori uji klinik, BPOM juga memanfaatkan Global Benchmarking Tools (GBT) dari WHO," katanya.

Taruna Ikrar menyebut bahwa dari pengawasan uji klinik yang dilakukan oleh BPOM ke sentra uji klinik dan pelaku uji klinik, ditemukan masih terdapat gap dalam hal pengetahuan, skill dan pengalaman para pelaku uji klinik, gap regulasi, dan gap infrastruktur sentra uji klinik terhadap persyaratan cara uji klinik yang baik (CUKB).

“BPOM berupaya menjembatani gap tersebut dengan membantu sentra uji klinik melakukan mapping laboratorium riset dan sentra uji klinik, serta melakukan pengawalan pemenuhan CUKB dan cara pembuatan obat yang baik (CPOB)," jelas Kepala BPOM.

Lebih jauh ia menjelaskan, saat ini Kementerian Kesehatan telah bekerja sama dengan BPOM dalam membuat assessment tools untuk menilai kematangan (maturity) dari clinical research unit (CRU) berdasarkan standar WHO.

Tools tersebut bertujuan mengevaluasi sejauh mana CRU memenuhi persyaratan internasional dalam hal infrastruktur, kepatuhan terhadap pedoman etika, kapasitas staf, dan kemampuan dalam melaksanakan uji klinik yang aman, efisien, dan berkualitas di Indonesia.

Hal tersebut tentu menuntut perhatian. BPOM menyatakan sangat mendukung inovasi pengembangan obat melalui uji klinik di Indonesia dan untuk itu, BPOM akan terus berkomitmen melakukan pengawasan terhadap infrastruktur dan personel yang terdapat di sentra uji klinik.

“Uji Klinik harus dilakukan sesuai dengan kaidah CUKB untuk memberikan perlindungan kepada subjek dan menghasilkan data yang valid dan kredibel. Peneliti utama sebagai pemegang peran utama dalam uji klinik harus bertanggung jawab atas pelaksanaan uji klinik, termasuk kesiapan infrastruktur dan personel di sentra uji klinik,“ tutup Taruna Ikrar.



Seminar ilmiah ini menghadirkan para ahli uji klinik, seperti Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Prof. Arini Setiawati, dan juga Vice President of Drug Information Association (DIA) Korea, Singapore, and Southeast Asia Prof. Young Joo Park.

Adapun kegiatan ini juga ditujukan bagi para anggota IASMED sebagai forum bertukar informasi mengenai sentra uji klinik agar dapat meningkatkan kualitas dan jumlah uji klinik di Indonesia, termasuk multi regional clinical trial (MRCT). Selain itu, seminar ini juga turut menghadirkan Kepala Balai Besar Biomedis dan Genomika Kesehatan apt. Indri Rooslamiati. 

(Deka)